15. 12. 2019  5:43 Ivica
Akademický informačný systém

Sylabus predmetu N414R0_4B - Registrácia liečiv a patentová ochrana (FCHPT - ZS 2020/2021)


     Informačný list          ECTS          Sylabus          


     Slovenčina          Angličtina          


Vysoká škola: Slovenská technická univerzita v Bratislave
Fakulta: Fakulta chemickej a potravinárskej technológie
Kód predmetu: N414R0_4B
Názov predmetu: Registrácia liečiv a patentová ochrana
Druh, rozsah a metóda vzdelávacích činností:
prednáška2 hod. týždenne (prezenčná metóda)

 
Počet kreditov: 2
 
Odporúčaný semester/trimester: -- obsah tejto položky nebol definovaný --
Stupeň štúdia: 1.
Podmieňujúce predmety: žiadne
 
Podmienky na absolvovanie predmetu:
Písomný test v skúšobnom období s celkovým maximálnym hodnotením 100 bodov. Hodnotenie testu prebehne v zmysle hodnotiacej stupnice STU.
 
Výsledky vzdelávania:
Študent po absolvovaní predmetu získa prehľad o problematike registrácie liečiva v zmysle slovenskej a európskej legislatívy. Bude vedieť pracovať s databázou registrovaných liekov a európskym liekopisom. Naučí sa orientovať v problematike patentovej ochrany, naučí sa vyhľadávať patentovú literatúru a správne sa v nej orientovať, ako aj interpretovať patentové nároky. Bude poznať typy patentov vzťahujúcich sa na proces vývoja pôvodného liečiva od
nájdenia účinnej látky a optimálnej liekovej formy, cez priemyselnú výrobu API, výrobu liekovej formy až po obal a marketing. Naučí sa používať patentové databázy a získavať patentové informácie cez iné chemické databázy.
 
Stručná osnova predmetu:
1. Registrácia liečiv. (prednášok: 6, cvičení: 0)
a) Platná legislatíva relevantná pre registráciu lieku, kompetentné inštitúcie: Zákon o 
liekoch a zdravotníckych pomôckach a jeho obsah;nariadenie EP a Rady (ES) č. 726/2004
a jeho obsah; FDA, ŠÚKL, EMA: kompetencie a vzájomné interakcie.
b) Proces registrácie originálneho liečiva: význam FDA v registrácii pôvodného liečiva;
IND, NDA review; priebeh NDA review a postupy používané v tomto procese; drug master
file, jeho obsah a použitie.
c) Proces registrácie generického liečiva: ANDA review a jeho priebeh; kryštálová
polymorfia a vlastnosti liečiva; metódy získavania a charakterizácie polymorfov;
príkladové štúdie z predklinických a klinických testov.

2. Patentová ochrana (prednášok: 18, cvičení: 0)
a) Ochrana duševného vlastníctva: duševné vlastníctvo a vznik nároku na autorskú chranu;
druhy ochrany priemyselného vynálezu; patent, dodatkové ochranné osvedčenie, úžitkový
vzor, chránený dizajn, ochranná známka; história patentovej ochrany.
b) Vznik patentu: patentový úrad a jeho kompetencie, úrady v SR a v EU (UPV, EPO), WIPO
a jeho kompetencie; patentová prihláška, revidovaná patentová prihláška, patentové
konanie; forma a obsah patentovej prihlášky s príkladmi; náklady na zavedenie a 
udržiavanie patentovej ochrany.
c) Patentová legislatíva platná v SR: aktuálne smernice a nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady Európy súvisiace s patentovou ochranou; patentový zákon platný v SR
a jeho vykonávacia vyhláška.
d) Typy patentov na ochranu pôvodného a generického liečiva I: originálne liečivo a fázy
jeho vývoja; fázy zavedenia patentovej ochrany v priebehu vývoja originálneho
liečiva; generikum a fázy prípravy generického liečiva od osvojenia pôvodného
liečiva, cez registráciu až po uvedenie na trh; fázy zavedenia priemyselnej ochrany
pre generické liečivo.
e) Typy patentov na ochranu pôvodného a generického liečiva II: ochrana predlohovej
štruktúry a experimentálneho liečiva; farmakofór a Markushova štruktúra; patentové
nároky (claims) chrániace štruktúru pôvodného liečiva; príkladové štúdie.
f) Typy patentov na ochranu pôvodného a generického liečiva III: ochrana procesu na
výrobu pôvodného liečiva; ochrana nového procesu na výrobu generickej API; ochrana
kryštálového polymorfu; príkladové štúdie k uvedeným typom patentov.
g) Typy patentov na ochranu pôvodného a generického liečiva IV: ochrana liekovej formy a 
príkladové štúdie; patentové spory v oblasti ochrany pôvodného liečiva.
h) Predĺženie patentovej ochrany originálneho liečiva: proces získania dodatkového
ochranného osvedčenia (SPC); podmienky získania SPC; morálne aspekty udelenia SPC,
vyváženie potrieb pôvodcu liečiva, výrobcov generík a pacientov; príkladové štúdie.

3. Zdroje informácií vo vývoji a patentovej ochrane liečiv. (prednášok: 2, cvičení: 0)
a) internetové patentové databázy; softvérové nástroje na analýzu patentov; liekopis
(Pharmacopoeia) a jeho európska harmonizácia; databázy Reaxys a SciFinder v získavaní
informácií relevantných pre farmaceutické aplikácie.
 
Odporúčaná literatúra:
Odporúčaná:
Dohovor o udeľovaní európskych patentov: Európsky patentový dohovor. Banská Bystrica : Úrad priemyselného vlastníctva SR, 2003. 173 s. ISBN 80-88994-31-4.
REINGAND, N. Intellectual property in academia: A practical guide for scientists and engineers. Boca Raton : CRC Press, 2012. 324 s. ISBN 978-1-4398-3700-9.
JENERÁL, E. Mezinárodní úmluvy v patentovém právu. Praha : Úřad průmyslového vlastnictví, 2009. 190 s. ISBN 978-80-7282-083-2.
PIČMANOVÁ, M. Normy a doporučení v oblasti patentových informací. Praha : Úřad průmyslového vlastnictví, 2004. 122 s. ISBN 80-7282-035-4.
HRICIK, D. -- MEYER, M. Patent Ethics. New York : Oxford University Press, 2009. 371 s. ISBN 978-0-19-533835-5.
EFFENBERGER, K. Přehled patentových systémů ve světe. Praha : Úřad průmyslového vlastnictví, 1997. 264 s. ISBN 80-85100-60-6.

 
Jazyk, ktorého znalosť je potrebná na absolvovanie predmetu: slovenský jazyk alebo anglický jazyk
 
Poznámky:
 
Hodnotenie predmetov:
Celkový počet hodnotených študentov: 0

Vyučujúci: doc. Ing. Dušan Berkeš, CSc. (zodpovedný za predmet)
 
Dátum poslednej zmeny: 20. 5. 2019
Schválil: doc. Ing. Dušan Berkeš, CSc. a garant príslušného študijného programu


Poslednú zmenu urobil Ing. Tomáš Molnár dňa 20. 05. 2019.

Typ výstupu: